根據我國藥品管理的相關法律規(guī)定，開辦藥品批發(fā)或零售業(yè)務的企業(yè)必須**藥品經營許可證，在成功**許可證后就可以開始開展業(yè)務經營活動了，企業(yè)在經營過程中，難免會隨著業(yè)務規(guī)模的擴大或減小，出現(xiàn)倉庫數(shù)量調整、經營范圍增減或者主要負責人更換等情況，那么，藥品經營許可證管理辦法十六條是怎樣規(guī)定許可證的變更呢?

一、藥品經營許可證管理辦法十六條是怎樣規(guī)定變更事項的

《藥品經營許可證管理辦法》第十六條 企業(yè)因違法經營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查，尚未結案的;或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

二、《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)相關規(guī)定

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可**變更手續(xù)。藥品經營企業(yè)依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門**企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新**《藥品經營許可證》。

企業(yè)法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其**變更手續(xù)。

《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

食品藥品監(jiān)督管理部門根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

綜上所述，關于藥品經營許可證管理辦法十六條的規(guī)定，主要是指企業(yè)在經營過程中如果存在違法行為，在被監(jiān)管部門立案調查未結案時，或者被處以行政處罰未執(zhí)行時，發(fā)證機關不得受理其變更藥品經營許可證的請求，這也是為了防止企業(yè)經營者通過變更許可證的相關內容來逃避調查或懲處。以上就是小編整理的內容。有本站，如果您有任何的疑惑，歡迎您隨時咨詢。